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O que é preciso para um medicamento entrar no mercado

19 de Novembro, 2015

O que é preciso para um medicamento entrar no mercado

Você vai à farmácia, olha as prateleiras e vê uma variedade de remédios de referência, genéricos e similares. Já parou para pensar o que é preciso para que eles cheguem ao mercado?

Medicamentos de referência

Trata-se de um produto inovador, resultado de anos e anos de pesquisa. Sua eficácia, segurança e qualidade são comprovadas cientificamente1, após passar por estudos clínicos e quatro fases de testes, em larga escala e de âmbito internacional, utilizando um mínimo de 800 pacientes de diferentes populações. Depois de aprovados, continuam sendo estudados para detecção de eventos adversos pouco frequentes ou não esperados, a chamada farmacovigilância2.   

Medicamentos genéricos e similares
Depois de 20 anos no mercado, o medicamento de referência perde a patente e passa a ser parâmetro para a produção e registro de outros remédios que contenham o mesmo princípio Status, surgindo assim os genéricos e os similares3.

Além do princípio Status, esses medicamentos precisam conter a mesma dose e forma farmacêutica, ser administrados pela mesma via e com igual posologia e indicação terapêutica dos seus originais1.

Para serem aprovados, passam por estudos com administração de dose única, em no mínimo 12 indivíduos saudáveis, com idade superior a 18 anos, pesando 15% acima ou abaixo do peso ideal, que não fumam nem consomem álcool em excesso4.

Comprovado que sua eficácia e segurança, bem como sua biodisponibilidade (absorção pelo organismo), são equivalentes ao medicamento de referência, recebem aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)1 e chegam a prateleiras de farmácias e drogarias.
Independente se é um medicamento de referência, genérico ou similar, somente o médico pode prescrever o melhor tratamento para o seu problema. Nunca se automedique.

Antibiótico é coisa séria. Respeite sua receita.

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    1. PORTAL ANVISA. Cidadão: perguntas frequentes. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/faq/cidadao.htm#3. Acesso em: 3 nov. 2015.
     
    2. PORTAL ANVISA. Medicamentos: pesquisa clínica. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/def.htm. Acesso em: 3 nov. 2015.
     
    3. CENTRO DE ESTUDOS DO MEDICAMENTO – UFMG. Medicamento de referência, genérico, similar e a RDC Nº58/2014. Disponível em: https://cemedmg.wordpress.com/2014/10/30/medicamento-de-Referencias-generico-similar-e-a-rdc-no582014/. Acesso em: 3 nov. 2015.
     
    4. ANVISA.  Consulta Pública nº 78, de 4 de novembro de 2005. Disponível em: http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP%5B12565-1-0%5D.PDF. Acesso em: 3 nov. 2015.

    BR/ANB/0079/15y
     

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